Logo Realitatea.md

Agenția Medicamentului anunță condițiile pentru autorizarea și recepționarea vaccinurilor anti-COVID în Moldova

21 Ianuarie 2021, 21:06 // Actualitate

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) anunță că instituția va evalua într-un regim prioritar oricare vaccin anti-Covid-19 care va fi depus pentru procedura de autorizare, însă nu înainte ca acesta să îndeplinească câteva condiții vitale care sunt stipulate și în legislația Republicii Moldova.

nyt.com

Astfel, medicamentele prezentate pentru autorizare în Republica Moldova trebuie să fie autorizate în ţara unde sunt produse sau în ţara deţinătorului certificatului de înregistrare a medicamentului. În lipsa unei autorizări, medicamentele urmează să îndeplinească oricare dintre următoarele condiţii:

  • să fie autorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency în continuare EMA);
  • să fie autorizate în cel puţin o ţară din Spaţiul Economic European sau Elveţia, SUA, Canada, Japonia, Australia;
  • să fie precalificate de către OMS.

Suplimentar, procedura simplificată de autorizare pentru medicamentelor înregistrate de către EMA sau în cel puţin o ţară din Spaţiul Economic European sau Elveţia, SUA, Canada, Japonia, Australia.

De menționat că expertiza dosarelor va fi efectuată de către un grup de experți, abilitați în domeniu, în conformitate cu prevederile Regulamentului cu privire la autorizarea medicamentelor, aprobat prin Ordinul Ministerului Sănătății.

În rezultatul obținerii unui aviz pozitiv din partea grupului de experți, medicamentul va fi propus spre aprobarea Comisiei Medicamentului pe lângă AMDM, cu emiterea ulterioară a ordinului de autorizare a medicamentelor aprobate.

 
CURS VALUTAR BNM
EUR EUR 21.1524 0.3563%
USD USD 17.5751 0.3323%
RUB RUB 0.2386 0.4209%
RON RON 4.3335 0.2498%
UAH UAH 0.6337 1.0364%
Vezi si alte valute
CELE MAI CITITE 30 zile 7 zile